EEUU y Europa 'vetan' un fármaco para el cáncer de mama

Al unísono, las agencias europea y estadounidense del medicamento (EMA y FDA respectivamente) han decidido establecer restricciones al uso de un fármaco 'superventas' contra el cáncer. Avastin (nombre comercial de bevacizumab) no podrá seguir usándose como hasta ahora para tratar tumores de mama a ningún lado del Atlántico.

En Washington, la FDA ha propuesto eliminar la indicación de Avastin para cáncer de mama HER2 negativo en fase metastásica (en combinación con paclitaxel).

Considera el regulador que, tras revisar cuatro estudios, el medicamento no logra prolongar la supervivencia de las mujeres que reciben este tratamiento y, además, tampoco existen evidencias de que sus beneficios superen a sus riesgos.

Entre estas posibles secuelas destaca la subida de tensión, hemorragias, el desarrollo de perforaciones en ciertas partes de cuerpo (como la nariz, el estómago o los intestinos), el fallo cardíaco o, incluso, el ataque al corazón.

Aunque proponer la retirada de esta indicación es el primer paso para iniciar el proceso que significaría su eliminación efectiva del prospecto del fármaco, la FDA dará a Genentech la oportunidad de exponer su postura en una próxima reunión, para la que todavía no hay fecha. Hasta que concluya este proceso, Avastin mantiene su permiso para ser usado en ciertos tipos de cáncer de mama.

Los analistas ya han calculado que esta medida supondrá unas pérdidas cercanas a los 1.000 millones de dólares para el fabricante del fármaco, Roche; que podrá seguir beneficiándose del elevado precio de Avastin en otros escenarios, como pulmón, colon, cerebro o tumores renales.

Restricciones en Europa

Pero las malas noticias para Roche se repiten también en Europa. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), también ha recomendado la eliminación de la combinación de Avastin y docetaxel del prospecto de este fármaco. Su determinación se basa en la falta de evidencias sobre los beneficios de esta combinación. Además, ha desaconsejado ampliar su prospecto con capecitabina.

El CHMP ha advertido de que esta opinión "no afecta a otros usos aprobados para Avastin en la Unión Europea para el cáncer colorrectal, renal y de pulmón avanzado".

LA EMA ha confirmado que Avastin sigue siendo una buena opción de tratamiento en combinación con paclitaxel para el cáncer de mama metastásico, pues prolonga la supervivencia de estas mujeres sin que empeore la enfermedad. Considera que los beneficios de esta combinación "son mayores que sus riesgos".

Según el director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche, Hal Barron, su empresa está contenta de que la EMA "haya confirmado los beneficios de Avastin en combinación con paclitaxel y de que continúe estando disponible para mujeres con cáncer de mama metastásicos en la Unión Europea".

fuente: el mundo